REGISTRO GECOP

Aunque era uno de los objetivos principales de GECOP en el momento de su fundación (2007), el Registro Nacional (RN) de procedimientos de CR + HIPEC no se ha hecho realidad hasta 2021, a pesar de dos intentos previos en 2011 y 2016. La realización de Registros Prospectivos es una herramienta que se recomienda encarecidamente en la actualidad en la investigación quirúrgica ante la dificultad para llevar a cabo Ensayos Clínicos, especialmente en procedimientos innovadores, pues de dichos registros se extrae información de gran importancia sobre la eficacia de los nuevos procedimientos, para clarificar definiciones e indicaciones, para el desarrollo de medidas de mejora de calidad, e incluso para estimar con fiabilidad el cálculo muestral de un hipotético Ensayo futuro.

En el caso de los procedimientos de CR + HIPEC, la instauración de un RN podría considerarse nuestra obligación moral, teniendo en cuenta las dudas que todavía se ciernen sobre la eficacia de estos tratamientos (que podríamos considerar todavía innovadores a pesar del tiempo transcurrido), el desconocimiento absoluto de la actividad real en España, y el valor añadido que un Registro fiable supondría internacionalmente para GECOP.

Tras los dos intentos fallidos de 2011 y 2016, a pesar de que en ese último incluso disponíamos de una plataforma on-line de alto coste financiada por COMBAT-EVOMED, se retoma el asunto en la Reunión GECOP durante la RNC de Santander en nov 2019, con acuerdo unánime de los presentes en realizar un nuevo intento, acordando redactar unas Normas de Funcionamiento (NF), revisar y actualizar los ítems del RN, nombrar un representante por grupo que actuaría como interlocutor y delegado del RN, y nombrar un COMITÉ CIENTÍFICO que sería el órgano de dirección y tutela del RN. Incluso se comentó la posibilidad futura de exigir la participación en el RN como requisito obligatorio para entrar o seguir perteneciendo a GECOP si se llegara a conseguir una participación razonable.

Durante enero y febrero 2020 el coordinador GECOP vigente (F Pereira) establece un nuevo acuerdo con COMBAT para mantener su apoyo (mediante la ayuda de un Clinical Research Manager) para el desarrollo e implantación del RN (basado en un registro ya existente sobre HIPEC con técnica cerrada con agitación de CO2: PRS-Combat) que se bautiza como REgistro del Grupo Español de Cirugía Oncológica Peritoneal (REGECOP), revisa y simplifica la base de datos, redacta las NF (en las que se recoge la composición inicial de un COMITÉ CIENTÍFICO) y solicita a todos los grupos GECOP el nombramiento de un representante por centro, mientras la CRM (Silvia Martínez Albalat) gestiona la aprobación del REGECOP por el CEIC de Alcalá (donde se había aprobado en su día el estudio PRS-Combat), como estudio no-EPA (Estudio observacional no posautorización).

En marzo 2020 todos los trámites se paralizaron por la pandemia COVID, reanudándose en junio 2020, para cuando 32 de los 34 grupos incluidos en GECOP en ese momento (todos excepto los dos inactivos: H Vitoria que excusó su participación, y CHU A Coruña, que no respondió a ningún mensaje) habían ya nombrado su representante para el REGECOP. En sept 2020 se aprobó finalmente el protocolo en el CEIC Alcalá, iniciando la gestión de los contratos. En nov 2020 se reenvió a los 32 centros los documentos finales (CRD, NF, Manual Uso, Protocolo CEIC, CI) para iniciar el registro.

En feb 2021 se hizo un llamamiento para un primer periodo de recogida de datos para su presentación iniciática en el WORKSHOP VIRTUAL SEOQ-GECOP 10-11 junio 2021, que se realizó en la ASAMBLEA GECOP del 10 de junio 2021 con 2.800 casos recogidos por 25 de los 32 grupos GECOP activos + otros 3 centros que participaban previamente en el registro PRS-Combat y solicitaron su entrada en GECOP en ese momento (28 participantes en total). La participación se consideró un éxito para un primer intento, aunque el mayor problema fue recoger las series “históricas”. No obstante, la idea era actualizar el REGECOP cada 6-12 meses con la ayuda de la CRM, e incluso en el futuro volver a disponer del registro on-line si se encontrara la financiación necesaria.

Con la incorporación a GECOP de 4 nuevos grupos en la ASAMBLEA del 10 de junio 2021 (workshop virtual) y de otro más en la Reunión GTCOP-AEC de noviembre 2021 (RNC A Coruña), los potenciales grupos participantes se elevaron a 37 (32 GECOP previos + 5 incorporaciones).

No obstante, tras un segundo llamamiento en septiembre 2021 para actualizar el REGECOP hasta diciembre 2021, con plazo inicial hasta abril 2022 para mandar los datos, uno de los dos grupos GECOP presuntamente inactivos (CHU A Coruña) mandó los suyos, mientras que dos del resto de participantes potenciales se excluyeron al no mandar la información requerida, a pesar de ampliar el plazo hasta el 30/09/22 (Quenet-Torrent Institute, que excusó su participación, y HGU Castellón, que no mandó dato alguno). Por tanto, en octubre 2022 quedó fijado el número de participantes en 36 de los 39 grupos GECOP existentes en ese momento.

Tras un arduo trabajo de depuración de los datos, realizado por el Dr. I Manzanedo, los datos de la actualización hasta dic 2021 se presentaron en la IX Reunión Internacional GECOP/ VII Congreso Nacional SEOQ, del 5-7 Octubre 2022 en Madrid, con 3.992 casos de 35 centros. A fecha de esta actualización de información (noviembre 2022), el plan es enviar un feed-back a cada centro participante, comparando sus datos con la serie global por indicaciones, y hacer un tercer llamamiento antes de fin de año para actualizar el REGECOP hasta diciembre 2022, con plazo hasta junio 2023 para enviar los datos.

Información actualizada noviembre 2022

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