REGISTRO GECOP

Aunque era uno de los objetivos principales de GECOP en el momento de su fundación (2007), el Registro Nacional (RN) de procedimientos de CR + HIPEC no se ha hecho realidad hasta 2021, a pesar de dos intentos previos en 2011 y 2016. La realización de Registros Prospectivos es una herramienta que se recomienda encarecidamente en la actualidad en la investigación quirúrgica ante la dificultad para llevar a cabo Ensayos Clínicos, especialmente en procedimientos innovadores, pues de dichos registros se extrae información de gran importancia sobre la eficacia de los nuevos procedimientos, para clarificar definiciones e indicaciones, para el desarrollo de medidas de mejora de calidad, e incluso para estimar con fiabilidad el cálculo muestral de un hipotético Ensayo futuro.

En el caso de los procedimientos de CR + HIPEC, la instauración de un RN podría considerarse nuestra obligación moral, teniendo en cuenta las dudas que todavía se ciernen sobre la eficacia de estos tratamientos (que podríamos considerar todavía innovadores a pesar del tiempo transcurrido), el desconocimiento absoluto de la actividad real en España, y el valor añadido que un Registro fiable supondría internacionalmente para GECOP.

Tras los dos intentos fallidos de 2011 y 2016, a pesar de que en ese último incluso disponíamos de una plataforma on-line de alto coste financiada por COMBAT-EVOMED, se retoma el asunto en la asamblea GECOP durante la RNC de Santander en nov 19, con acuerdo unánime de los presentes en realizar un nuevo intento, acordando redactar unas Normas de Funcionamiento (NF), revisar y actualizar los ítems del RN, nombrar un representante por grupo que actuaría como interlocutor y delegado del RN, y nombrar un COMITÉ CIENTÍFICO que sería el órgano de dirección y tutela del RN. Incluso se comentó la posibilidad futura de exigir la participación en el RN como requisito obligatorio para entrar o seguir perteneciendo a GECOP si se llegara a conseguir una participación razonable.

Durante enero y febrero 2020 el coordinador GECOP vigente (F Pereira) establece un nuevo acuerdo con COMBAT para mantener su apoyo (mediante la ayuda de un Clinical Research Manager) para el desarrollo e implantación del RN (basado en un registro ya existente sobre HIPEC con técnica cerrada con agitación de CO2: PRS-Combat) que se bautiza como REgistro del Grupo Español de Cirugía Oncológica Peritoneal (REGECOP), revisa y simplifica la base de datos, redacta las NF (en las que se recoge la composición inicial de un COMITÉ CIENTÍFICO) y solicita a todos los grupos GECOP el nombramiento de un representante por centro, mientras la CRM (Silvia Martínez Albalat) gestiona la aprobación del REGECOP por el CEIC de Alcalá (donde se había aprobado en su día el estudio PRS-Combat), como estudio no-EPA (Estudio observacional no posautorización). En marzo 20 todos los trámites se paralizaron por la pandemia COVID, reanudándose en junio 20, para cuando 32 de los 34 grupos incluidos en GECOP en ese momento (todos excepto los dos inactivos) habían ya nombrado su representante para el REGECOP. En sept 20 se aprobó finalmente el protocolo en el CEIC Alcalá, iniciando la gestión de los contratos. En nov 20 se reenvió a los 32 centros los documentos finales (CRD, NF, Manual Uso, Protocolo CEIC, CI) para iniciar el registro, y en feb 21 se hizo un llamamiento para un primer periodo de recogida de datos para su presentación iniciática en el WORKSHOP VIRTUAL SEOQ-GECOP 10-11 junio 2021, que se realizó en la ASAMBLEA GECOP del 10 de junio 21 con 2.800 casos recogidos por 28 de los grupos GECOP. La participación puede considerarse un éxito para un primer intento, aunque el mayor problema ha sido recoger las series “históricas”. No obstante, la idea es actualizar el REGECOP cada 6-12 meses con la ayuda de la CRM, e incluso en el futuro volver a disponer del registro on-line si se encuentra la financiación necesaria. Durante la ASAMBLEA GECOP del 10 de junio 21 se aprobó además la inclusión en GECOP de 4 nuevos grupos, con lo que los grupos que participarán en REGECOP a partir de 2021 serían 36 (32 GECOP previos + 4 incorporaciones), y por tanto el potencial del REGECOP puede ser enorme.

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